新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)WATMIND COVID-19 研究用 抗体検査試薬キット画像

新型コロナウィルス (SARS-CoV-2) IgG / IgM抗体検出キット新型コロナウィルス (SARS-CoV-2) IgG / IgM抗体検出キット新型コロナウィルス (SARS-CoV-2) IgG / IgM抗体検出キット

簡単便利
COVID-19抗体 (IgM / IgG) の2種同時検出。検査技師の防護具は不要。 
高速高精度
10分で結果判定。感度 97.37%※1特異度 98.54%※2の高精度。

※1:血清および血漿IgG 抗体測定/※2:血清および全血IgM 抗体測定

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
WATMIND COVID-19 研究用 抗体検査試薬キット

  • 本製品は試薬であり試験・研究目的のみ使用されます。「医薬品」や「診断薬」としての使用はできません。
  • 本製品は医療機関、研究機関向けの販売のため、個人の方等への販売はございません。

IgM / IgG抗体複合検出
(コロイドゴールド法)
の模式図

IgM / IgG抗体複合検出(コロイドゴールド法)の模式図

新型コロナウイルス抗体(IgM / IgG)の2種同時検出

核酸検出を効果的に補完し、ウイルスを早期に検出し、陽性検出率を高めるために使用できます。

  • IgM / IgG抗体は、体がウイルスに感染した後に出現する特異的な抗体で、症状が発症しなくとも最近の感染の兆候です。IgMは感染時に最初に免疫系に現れ、次に遅れてIgG抗体が出ます。
  • 2重抗体検出のためのIgMとIgGの使用には、高感度、タイムリーな診断、疑わしい患者のウイルス感染の早期検出、および見逃された核酸検出の回避という利点があります。
  • 新しいコロナウイルス肺炎の診断と治療のケース(トライアル第7版)は、新型コロナウイルス特異的IgM抗体が発症の3〜5日後に陽性になり始め、IgG抗体価の回復期間が急性の4倍以上増加することを指摘しました。

新型コロナウイルス肺炎の診断と治療計画(試用版7)

新型コロナウイルスIgM / IgG抗体の検出要件を初めて明確にする。《北京マーケティングセンター》

5. 診断基準
(Ⅱ)確認済みのケース
疑われる症例には、以下の病因または明確な証拠の1つがあります。
(3)明確に発症後、新型コロナウイルス特異的IgM抗体とIgG抗体が陽性である。
明確に発症後、新型コロナウイルス特異的IgG抗体が陰性から陽性に変わる、または回復期間が急性期の4倍以上である
9. ケースの発見と報告
疑わしい症例が、発症後2回連続して新型コロナウイルス核酸(PCR)検査(少なくとも24時間間隔)で陰性であり、新型コロナウイルス特異的抗体IgMとIgGが発症後7日で陰性の時、疑われる症例の診断を除外することができます

※抜粋:Huamai Xingwei Beijing Marketing Center情報2020.3.19 更新

グラフ画像

WATMIND (SARS-CoV-2)
IgG&IgM2 IN 1 迅速試験

COVID-19との闘いに関する新しい中国の経験によれば、COVID-19に感染している疑わしい患者の 多くは、RT-PCR結果が偽陰性であるため確認できません。

損失を減らすために、2020年3月の「SAV CoV-2 IgMおよびIgGの測定」は、COVID-19(V7.0)の 診断および治療に関する最新のガイドラインで強く推奨されています。

COVID-19と戦うために。WATMIND社はSARS-CoV-2 IgM&IgG 2 in 1迅速検査パネルを連続して開 発し、すべての製品にCEマークが付いています。 当社の臨床データによれば優れた性能を発揮します。

  • 症状が疑わしい患者を除外するための有用なテスト方法となり、COVID-19の補助診断としてご使用ください。
安全
指先の血液サンプルは感染リスクを最小限に抑えることができます。
便利
リアルタイム&スポットテスト、特別な実験室条件は必要ありません。

試験方法

  1. 全血20ul /指先血または血清10ul /血漿を追加
  2. 80ul希釈液を追加する(2滴)

※試験プレートは特に湿気への反応がかなり敏感で、アルミホイルから取り出すのは検査直前にしてください

ステップ1
ランセットを指の先に刺して血液を出します。。
ランセットとは・・
採血針=薬局やドラッグストアで別途ご購入ください。

ステップ2
指の先から血液がでますので、それを付属のスポイトで約2滴(米粒大)採取。
※スポイトをつまむ指の力をできるだけそっと弱めにしてスポイトの先の細い部分だけに血液を吸い取ります。
強く吸い取るとスポイトの奥まで血液が入ってしまい、再度外へ出せなくなります。

ステップ3
採取した血液を付属の「試験カセット」の下の凹み部分(S)に入れます。

ステップ4
血液を入れたところに、素早く付属の試薬(希釈液)を2滴入れて、約10分待ちます。

結果
Cラインのところだけ印が付いた場合は陰性です。
Gライン、Mラインのところにも印がついた場合は、陽性の可能性ありです。
詳しくは、ご購入時に説明書が入っていますので、そちらをご覧ください。

結果判定

結果判定

無効な結果の繰り返しテストを推奨
品質管理ラインCが表示されない場合、結果は無効。再テストが必要。

結果判定無効

品質管理ラインCが表示されない場合、結果は無効であり、再テストする必要があります。結果は約5分で表示され、弱陽は完全な検出時間を必要とします。

製品仕様

商品名 試験サンプル 検出時間 サンプル量 希釈剤 梱包箱
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
IgG / IgM抗体検出試薬
全⾎、血浆、⾎清、末梢⾎ 10分 全血20µl
血清10µl
80µl 10人分

新型コロナウイルス関連の
検査結果の解釈

WATMIND社製の検査キット
による解釈です。

ワクチン接種後の抗体確認(ファイザー、モデルナ)

IgM - IgG - 抗体ができていない。ワクチンが正常に接種できていない可能性がある。
または、抗体がこれからできてくる可能性がある。
もしくはワクチン接種後から時間経過と共に抗体が消失した可能性を示す。
IgM 弱+ IgG - 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、これからIgGも含めた反応が大きくなる可能性がある。
IgM + IgG - ワクチン接種後の初期段階。これからIgGを含めた反応が大きくなる可能性がある。
まれに検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
IgM - IgG 弱+ 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、これからIgGの反応が大きくなる可能性がある。
もしくは時間経過と共にIgGが消失しつつある可能性を示す。
IgM - IgG + 抗体が体内でしっかり保持できていることを示す。
IgM 弱+ IgG 弱+ 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、ワクチン接種の初期段階。
これからIgMが消えてIgGのみ反応が大きくなる可能性がある。

注意事項

  • ワクチン接種後確認は一回目接種から「約3週間後」、二回目の接種から「約2週間後」を推奨しています。
  • ワクチンの効果をより正確に判断するために、ワクチン接種直前に抗体検査を実施しておくことを推奨しています。
    既に新型コロナに自然感染をしていた方は、ワクチン接種の効果が高くなるという報告があります。
  • ワクチン接種後確認の場合は検査を開始してから数時間後に反応が見られる場合があります。
  • ワクチン接種後の反応が全く見られない場合は、ワクチンが正常に接種できていない可能性があります。医療機関にて「定量抗体検査」を受けて抗体価(数値にて)を調べて頂くことをお勧めします。
  • 抗体検査キットの試験プレートは、特に湿気への反応がかなり敏感で、アルミホイルから取り出すのは検査直前でなければなりません。
  • 新型コロナウィルスに関してはまだまだ解明されていない部分も多く、各人の体調・体質による個人差などもありますので、上記表内の解釈に適合しないケースが出たりする場合もあります。
  • 気になることがある時は速やかに医療機関・医師にご相談ください。
  • ファイザー製、モデルナ製のワクチンでは確認済み。アストラゼネカ製はまだ検証中です。

無症状者(PCR検査なし)

IgM - IgG - 感染していない。非感染者(このような結果がほとんどです)
感染潜伏期間の可能性は否めない。接触履歴について調べる必要があります。
IgM 弱+ IgG - 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、初回の感染負荷量が非常に低く、これから症状が出て来る可能性がある。
IgM + IgG - 感染の初期段階では、IgMは症状の3~5日以内に発症し始めます。
まれに検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
IgM - IgG 弱+ 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、初回の感染負荷量が非常に低いか、すでに回復してIgGも消失しつつある。
IgM - IgG + 過去の感染を示します。ウイルスが除去され、回復期またはすでに回復した。
もしくは感染の中期および後期で、ウイルスが除去されていません。
IgM 弱+ IgG 弱+ 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、すでに回復してウイルスが除去され、IgMもIgGも消失しつつある。
IgM + IgG + 最近の感染を示します。回復期であり、IgMはまだ消失していません。
感染症の症状の期間。または活動性の感染期間。またはここでの再発感染。

核酸陰性(PCR陰性)

IgM - IgG - 感染していない。 非感染者(このような結果がほとんどです)
感染潜伏期間。接触履歴について調べる必要があります。
(14日間の接触履歴なしは、除外することができます)
IgM 弱+ IgG - 検査の干渉により誤検知(検査結果の偽陽性)が発生します。
または、初回の感染負荷量が非常に低く、CT診断と組み合わせて判断します。
IgM+ IgG - 感染の急性期では、核酸の結果は偽陰性の可能性があり、CT診断と組み合わて判断します。まれに検査の干渉による偽陽性が検出されます。
IgM - IgG+ 過去の感染を示します。ウイルスが除去され、回復期またはすでに回復した。IgGは体内に長期間存在する可能性があり、CT診断と組み合わて判断します。
IgM + IgG+ 最近の感染を示します。核酸の結果は偽陰性の可能性。CT診断と組み合わて判断します。または回復期であり、IgMはまだ消失していません。

核酸陽性(PCR陽性)

IgM - IgG - 感染「入り口期間」。体内で抗体が生成されていないか、免疫抑制療法。または免疫不全疾患は抗体を引き起こしません。
IgM+ IgG - 感染の初期段階では、IgMは症状の3〜5日以内に発症し始めます。
IgM - IgG+ 感染の中期および後期で、ウイルスが除去されていません。
IgM + IgG+ 感染症の症状の期間。または活動性の感染期間。またはここでの再発感染。

注意事項

  • 抗体検査キットの試験プレートは、特に湿気には反応がかなり敏感で、アルミホイルから取り出すのは検査直前でなければなりません。
  • 新型コロナウィルスに関してはまだまだ解明されていない部分も多く、各人の体調・体質による個人差などもありますので、上記表内の解釈に適合しないケースが出たりする場合もあります。
  • 気になることがある時は速やかに医療機関・医師にご相談ください。
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新型コロナウィルス
(SARS-CoV-2)
WATMIND COVID-19
研究用 抗体検査試薬キット

IgG / IgM抗体検出キットイメージ画像 IgG / IgM抗体検出キットイメージ画像 IgG / IgM抗体検出キットイメージ画像 IgG / IgM抗体検出キットイメージ画像

注意事項

  • 本製品は試薬であり試験・研究目的のみ使用されます。「医薬品」や「診断薬」としての使用はできません。
  • 本製品は医療機関、研究機関向けの販売のため、個人の方等への販売はございません。 
  • 本製品は医療機器ではありません。診断や医療行為を行うものではありません。
  • 診断するには医療機関の受診が必要です。
  • 現在、新型コロナウイルスに感染していないことを保証するものではなく、将来感染しないことを保証するものでもありません。
  • 説明書を確認いただき、利用者自身の責任による自己採取に限ります。
  • 厚生労働省が新型コロナウイルス感染症に関する相談・受診の目安として挙げている症状が出ている人は使用できません。
  • 新型コロナウィルスについては、まだまだ不明なことが多く、医学的知見が十分に集積されていません。
  • PCR検査、抗体検査、抗原検査の全ての検査において、現時点での精度は完全(100%)ではありません。
  • それら検査のプロセスにおける管理やタイミング、また個人差(個人の属性、年齢、病歴、環境、体調など)によっても影響を受けます。
  • 抗体チェックの結果に依存しないようにし、国、医療機関などの指針に従うようお願いいたします。
  • 当社検査キットは第三者への転売は不可とさせていただきます。
WATMINDイメージ画像WATMINDイメージ画像
  • WATMIND USA(深センWATMIND社の米総代理店製品は全て深セン製)では、WATMIND USAおよび製品をFDAに登録されています。
  • FDA EUA申請:「WatMIND USA COVID-19IgM / IgG 抗体検査キット」を、最終決定を待つ間、米国内の認可された医療関係者に診断用に販売および配布することを承認されました。

CE認証

CE認証1 CE認証2 CE認証3
COVID-19 感染モニタリングシステム
COVID-19 感染モニタリングシステム

「抗体検査」スクリーニングは感染後の抗体の有無を確認するだけでなく、手軽にご自身の現状を把握でき、これまでの予防行動の確認はもちろんのこと、さらなる今後の予防行動の指針として頂けます。

「Covid-19感染モニタリングシステム」は、「クラスター化を最小限に予防」 させることを目的としたスクリーニング・システムです。
新型コロナが「感染力が高い」ことを逆手に取り、そこを探るようにして毎日サンプリングを行い、職場内全体を毎日モニタリングして行く・・・といった手法です。

啓蒙活動

  • 抗体検査スクリーニング実行施設ステッカー

    抗体検査スクリーニング実行施設ステッカー

  • Tシャツ

COVID-19感染モニタリングシステム

定期的な「抗体検査」スクリーニングによる職場内モニタリング。
「コロナとの共存」や「アフターコロナ」の時代には、
必要不可欠となる“新しい日常”=“ニューノーマル”
です。

【関係者内部資料】
【内部資料等の取り扱い注意】本資料は関係者向けであり、一般のお客様へのご説明を目的としたものではございません。
本資料の一部、もしくは全文を転用、二次利用及び外部に開示することは固くお断り致します。
一般の方々へご説明する資料として使用されますと法規違反となる恐れがございます。必ず薬機法、景表法を遵守頂きご利用ください。


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